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  • 產(chǎn)品名稱:醫(yī)藥倉儲冷鏈溫濕度在線監(jiān)測

  • 產(chǎn)品型號:
  • 產(chǎn)品廠商:盡享科技
  • 產(chǎn)品文檔:
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簡單介紹:
本溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)是一套開發(fā)成熟的符合GMP藥廠要求的系統(tǒng)。系統(tǒng)能對大面積的多點的溫度、濕度進行監(jiān)測記錄,并將數(shù)據(jù)傳輸?shù)絇C機上進行數(shù)據(jù)存儲與分析,并輸出打印曲線,在設(shè)備異常情況下還以多種形式的報警通知相應(yīng)人員,能24小時不間斷實時監(jiān)控記錄的自動化監(jiān)測系統(tǒng)。藥廠庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)
詳情介紹:

   依據(jù)*新版的《中華人民共和國藥品管理法》(2019版)。新版的《中華人民共和國藥品管理法》強化了藥品監(jiān)管的兩個重點環(huán)節(jié),即藥品購銷道和倉儲溫濕度控制。
       
目前醫(yī)藥行業(yè)對藥品儲存環(huán)境的要求越來越高,藥監(jiān)局明確要求對藥品倉庫需要有歷史環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù),并納入發(fā)證考核指標(biāo)。
       
藥品是人類用于預(yù)防、**、診斷**的特殊商品,儲存環(huán)境的好壞會嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量,并直接影響到對**的**效果,甚至決定病人的生命。
       
所以在GSP/GMP認(rèn)證、《藥品經(jīng)營許可證》和倉庫換址認(rèn)證時都強制被要求安裝溫濕度自動記錄儀或溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng),藥監(jiān)局對其也有明確的量化指標(biāo)。
       
所謂溫濕度在線監(jiān)控技術(shù),是指在溫濕度監(jiān)測場所預(yù)先安裝溫濕度監(jiān)測儀器,通過一定的傳送手段,將采集到的數(shù)據(jù)上傳至服務(wù)器,監(jiān)管部門通過互聯(lián)網(wǎng)對監(jiān)測到的數(shù)據(jù)進行匯總分析,并遠程調(diào)控監(jiān)測場所的溫濕度等參數(shù)。
       
盡享溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)符合*新國家法規(guī),實施安裝的系統(tǒng)醫(yī)藥公司均通過各地藥監(jiān)局要求認(rèn)證及嚴(yán)格過檢跨區(qū)域飛行檢查。


符合國家驗證規(guī)范及要求:

1. 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄。

2. 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)具備不間斷電源。
3. 各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警(采用聲光和短信通知的方式)。管理主機能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄,并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。
4. 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的*大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(一)測量范圍在0℃~40℃之間,溫度的*大允許誤差為±0.5℃;
(二)測量范圍在-25℃~0℃之間,溫度的*大允許誤差為±1.0℃;
(三)相對濕度的*大允許誤差為±5%RH。
5. 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄符合以下要求:
系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù),在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。
6. 當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍,溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警,同時采用短信通訊的方式,向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。
 當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式,向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。
7. 系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)按日備份,備份數(shù)據(jù)至少保存5年。
8. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計算機終端進行數(shù)據(jù)對接,自動在計算機終端中存儲數(shù)據(jù),可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。
9. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨立地不間斷運行,防止因供電中斷、計算機關(guān)閉或故障等因素,影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。
10. 系統(tǒng)保持獨立、**運行,不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動。
11. 冷藏、冷凍藥品的運輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng), 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù),并具有遠程及就地實時報警功能,可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。
12. 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。


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